冠状动脉疾病（冠心病）被称为心血管领域的“头号杀手”，不仅是心血管最常见的疾病之一，也是全球死亡率最高的疾病之一。

　　冠脉支架作为冠心病治疗的主流产品，自从1988年第一代冠脉裸支架问世以来，人类就踏上了对支架技术不懈探索的漫漫征程。

　　药物洗脱支架（DES）和生物可降解支架（BVS）先后问世，为冠心病治疗带来了新的曙光，也在一定程度上推动了整个行业向前迈进。然而，在临床应用中，它们却暴露出诸多不容忽视的弊端。

　　首先是药物洗脱支架，它在传统裸金属支架的基础上进行了创新，增加了药物涂层，这一改进能够有效地抑制血管内膜增生。但令人遗憾的是，它并未摆脱用于维持支架稳定的镍元素。

　　世界卫生组织的数据显示，全球有大概20%的人对镍过敏，对于这类患者而言，植入含镍支架后，支架内再狭窄的概率会大幅攀升。

　　在我国的医药行业标准YY/T1823—2022中，也明确指出镍离子是重金属离子，摄入太多会引起中枢性循环和呼吸紊乱，心肌、脑、肺、肾都可能出现病变，还可能让白血病、癌症的发病率升高，对镍过敏的人受害更严重。”

　　世界卫生组织早已将镍列为致癌物，长期暴露可能诱发DNA损伤和恶性转化。欧盟和FDA都曾发布过对含镍植入金属的加强管理警告。

　　再来看生物可降解支架产品，曾一度被临床寄予厚望。然而，由于力学支撑性能不足、降解效率难以控制等问题，始终无法真正取代传统的药物洗脱支架，在临床应用中面临着诸多限制。

　　至此几十年间，全球医疗界陷入了困境：如何研发出一款既具备足够力学强度，又不含镍的支架产品呢？

　　令人振奋的是，近日，国产创新企业取得了重大突破，在无镍非可降解冠脉支架领域实现了重大突围！

　　2025年7月18日，国家药品监督管理局发布消息，正式批准了中科益安医疗科技(北京)股份有限公司（以下简称“中科益安）的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统创新产品的注册申请。

　　信息显示，产品主要适用于因原发性冠状动脉病变引起的缺血性心脏病患者，病变长度不超过30mm，参考血管直径为2.5–4.0mm。涵盖了绝大多数稳定型和部分急性冠脉综合征患者，具备较高的临床适配性。

　　据悉，该产品名为“YIANCORE益安科尔雷帕霉素药物支架系统”，由药物支架与快速交换型球囊扩张导管输送系统组成，其创新之处在于金属支架采用了全球首创的高氮无镍不锈钢制成，从根源上规避了因镍元素引发的过敏与炎症反应，解决了困扰全球二十余载的“镍毒性”难题。

　　而YIANCORE冠脉支架的卓越之处远不止于此，其在物理支撑性能、耐体液腐蚀性能和生物学性能等多个关键维度均实现了全方位的优化升级，提高了支架在体内服役的安全性和有效性。

　　YIANCORE冠脉支架以氮和锰替代镍稳定奥氏体晶体结构，抗拉强度和点蚀电位均是316L不锈钢的二倍以上，同时出色的组织稳定性使得材料在变形使用过程中，依然能保持优异的腐蚀性能和磁兼容性，为支架的可靠运行提供了有力支撑。

　　与此同时，中科益安还通过真空感应+电渣重熔技术优化冶炼，精确控制氮固溶度，避免气孔和氮化物析出，显著提升了支架的力学性能，使其支撑力更强，还实现超薄网丝设计，柔顺性更优，能够更好地适应人体血管的复杂环境。

　　值得一提的是，作为全球首款无镍金属支架，YIANCORE冠脉支架早在2021年初就凭借其卓越品质获得了欧盟CE认证，成功打入国际市场。在产品定价方面，它较进口钴铬支架低30%，不仅在临床上具备显著优势，还拥有极高的性价比，深受国际市场的认可与青睐。

　　而此次YIANCORE冠脉支架在中国市场成功获批上市，无疑是为我国冠状动脉病变患者提供了更加优质、安全、经济的支架治疗选择，有望推动我国冠心病治疗水平迈向新的台阶。

　　那么，具备全球独创技术属性的YIANCORE冠脉支架，在我国上市后，市场前景将是怎么样的呢？是否值得经销商布局呢？

　　有数据显示，全球每年约有1790万人死于心血管疾病，其中约740万人死于冠心病，冠心病已然成为全球范围内最为严峻的卫生健康问题之一。

　　目前临床上除了药物外，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）因微创、省时、安全、高效等优势正逐渐成为冠心病治疗的主流方式，相关是手术量也在不断增加。

　　高速增长的市场需求也勾勒出了一幅百亿市场的发展蓝图。根据弗若斯特沙利文数据，‌冠脉介入支架使用量呈不断上升态势，预计到2030年将超过1200万个，市场规模预计将增长至91亿美元（约人民币639亿），冠脉支架将成为单一市场容量最大的医疗器械。

　　而聚焦我国市场，随着人口老龄化问题的日益严重，导致心血管疾病患者人数居高不下。目前，我国有3.3亿心血管疾病患者，而其中冠心病患者有 1139 万。

　　同时，据了解，‌2023年我国冠状动脉支架的产量累计为370万余条，充分展现了国内市场对冠脉介入支架的强劲需求。

　　然而，众所周知，因集采手起刀落的大幅砍价，我国的冠脉支架已经从曾经的近万元的单价跌入了“百元时代”，所以，尽管市场需求上升趋势明显，但因产品单价降幅较高，也很难弥补因降价对市场规模造成的创伤。

　　因此，当面对传统冠脉支架集采的冲击，寻找赛道新的利润增长点成了当下冠脉支架械企以及经销商的必然选择，而创新的支架产品无疑是助力企业叩开百亿市场新大门的“制胜法宝”。

　　这并非空穴来风，2019年，乐普医疗自主研发的创新支架产品——可降解支架NeoVas在摘下了我国在该领域的全国首证后，公司就预计2019全年NeoVas有望贡献2亿利润。

　　2021年，传统支架业绩遭遇断崖式滑坡，乐普医疗凭借着可降解支架在内的介入创新产品组合（切割球囊、药物球囊）实现了营收同比增长827.36%的惊人业绩表现。

　　对于经销商而言，中科益安医疗全新上市的YIANCORE，不仅能够精准契合临床治疗的需求，还拥有全球独创的技术，具备差异化竞争优势，无疑是集采时代下开启高增长、高利润百亿新增量市场的“黄金钥匙”！

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